鮮活的生命運動(dòng)離不開(kāi)血液，因此血液制品的研究開(kāi)發(fā)顯得尤為重要。血液制品配液系統通俗來(lái)說(shuō)就是指為制造各種血漿蛋白制品，包括血白蛋白、胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等制品提供配液設備及相應配套的控制系統。血液制品配液系統已經(jīng)形成一個(gè)系統配液控制模塊，配液罐采用先進(jìn)的制藥配液工藝，系統管道和控制衛生型設計，無(wú)死角，易清洗，能滅菌消毒，保證配液均勻，高效節能，實(shí)現產(chǎn)品的品質(zhì)保證和產(chǎn)品的均一性。血液制品配液系統藥液配制、除菌過(guò)濾、動(dòng)態(tài)緩存、藥液輸送和工藝控制等，保證產(chǎn)品的無(wú)菌及配制成標準濃度的液體是血液制品配液系統核心關(guān)鍵的環(huán)節，其主要特點(diǎn)為：

1、配液系統的配液罐要按照GMP標準進(jìn)行設計，保證衛生潔凈，不殘留，無(wú)滅菌和清洗死角，滅菌時(shí)無(wú)冷點(diǎn)，滅菌干凈，確保系統無(wú)菌；為了達到這一要求，我公司設計開(kāi)發(fā)的濃配罐和稀配罐具有360°全方位無(wú)死角清洗，和罐內實(shí)時(shí)在線(xiàn)滅菌功能，材質(zhì)采用潔凈衛生不銹鋼304或316L制造，罐內精密鏡面拋光，拋光精度可到0.22微米，管口連接處采用拉拔翻邊處理，確保無(wú)死角，不殘留。罐外壁采用電解拋光或機械亞光處理或噴砂處理。

2、配液系統的計量要求精度非常高，須做到精確計量，我公司采用稱(chēng)重模塊及液位及流量自動(dòng)控制模塊進(jìn)行精確計量控制，保證藥液的定容及濃度符合要求。同時(shí)為了保證罐內各物料溶解充分，罐內設計攪拌系統，攪拌系統采用無(wú)菌均勻攪拌設計，攪拌混合均勻，配液高效。

3、系統內管路及藥液流向清晰，藥液輸送管道簡(jiǎn)單，衛生型完全可排盡設計，水平管路須有>1%坡度，保證藥液排盡，不殘留，水平管線(xiàn)上的隔膜閥須傾斜安裝，確保無(wú)殘液；與物料接觸面一般為不銹鋼316L材質(zhì)，進(jìn)行機械拋光或電解拋光。濃稀配液罐及管道閥門(mén)儀器儀表整個(gè)系統能進(jìn)行有效的CIP和SIP。

4、配液系統的攪拌速度可以調節控制，液體可以自動(dòng)檢測計量，液位及重量雙重控制對照。溫度具有在線(xiàn)控制及顯示功能，實(shí)現可加熱，冷卻，保溫等，保證每一個(gè)環(huán)節的溫度可控和溫度均勻。

5、采用全自動(dòng)軌道焊，同時(shí)以99.999%高純氬氣進(jìn)行保護，防止焊接面氧化。根據客戶(hù)URS要求，對焊縫進(jìn)行內窺鏡檢查和射線(xiàn)探傷。保證設備的工作壓力和工作溫度滿(mǎn)足工藝需求。

6、整個(gè)系統的設計基于：《鋼制壓力容器》GB150-2011、HG20584《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》、HG20583《鋼制化工容器結構設計規定》、HG/T20569《機械攪拌設備》、歐盟現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、客戶(hù)需求說(shuō)明、SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010年版、ISO14644–1、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50457-2008）、GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規范。

7、我公司配合使用用戶(hù)進(jìn)行配液系統風(fēng)險評估（RA）/設計確認（DQ）/安裝確認（IQ）/運行確認（OQ），可根據客戶(hù)要求提供相關(guān)的技術(shù)文件和支持。廠(chǎng)內驗收可以進(jìn)行罐體升溫/降溫速率測試；罐體保溫測試；SIP滅菌能力測試（熱分布測試、生物指示劑挑戰測試、管路殘水檢查等。